株式会社 ハイサム技研
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新刊
現場ですぐ役に立つ GMP初級読本 2022年改訂版
現場ですぐ役に立つ GMP初級読本2022年改訂版
医薬品の製造に初めて携わる人向けに、GMPとはどういうものかを理解して頂くために編集したものです。現場で作業する方々のリクエストに応えて「図版・図表」を多く取り入れ、GMP初心者でも読みやすい・わかりやすい・携帯しやすいよう工夫しました。
「GMP初心者のバイブル」として、現場での教育訓練にもご利用いただけます。
令和3年公布のGMP省令の一部を改正する省令に対応させた改訂版となっています。
詳細
書籍番号 1-1-130 編集・監修 NPO法人
医薬品・食品品質保証支援センター
発  刊 2022年3月 定  価 1,100円(税抜価格 1,000円)
新GMP手帖 (2014年改訂版) 改正GMP対応ハンドブック
令和3年4月28日付で公布されたGMP省令の一部を改正する省令は、GMPの国際整合性の観点から、医薬品査察協定及び医薬品査察共同スキーム(PIC/S)との整合性を明確にしたものとなっています。
本ハンドブックは、いわゆる「PIC/S GMPとの6つのギャップ等の改正の要点」がGMP省令のどの条項に組み込まれたかを「GMP省令新旧対比表」で明確にし、GMP省令の新しい要求事項の詳細については、製造所等で効率的に実施出来るように「国の施行通知(逐条解説等)」を参考資料として添付しています。
1. 改正GMP新旧対比表
2. 改正GMP施行通知(逐条解説等)
詳細
書籍番号 1-1-290 編集・監修 株式会社ハイサム技研
発  刊 2021年12月 定  価 990円(税抜価格 900円)
新GMP手帖 (2014年改訂版) 化粧品 回収事由と再発防止のための改善策
2018年4月~2021年3月に回収された化粧品の回収事由を、独自に区分けし、その発生事由となる原因を推察するとともに、その再発防止のための改善策について検討しました。 
企業のガバナンスをより向上させ、化粧品等を使用する消費者への安心、安全な供給に役立てて頂き、このような回収がなくなることを願って編集しました。
詳細
書籍番号 1-1-280 編集・監修 株式会社ハイサム技研
発  刊 2021年11月 定  価 770円(税抜価格 700円)
新GMP手帖 (2014年改訂版) 新GMP手帖 (2021年改訂版) 
2021年4月28日付で、GMP省令の一部を改正する省令が公布され、国際整合性の観点からPIC/Sとの整合性を明確にしたものとなっています。
IC/Sとの整合性を明確化 医薬品GMPの基礎からわかりやすく解説新しいGMP省令の柱となる
「医薬品品質システム」等を説明

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GMPに携わる方に必携の1冊!

詳細
書籍番号 1-1-220 編集・監修 NPO法人
医薬品・食品品質保証支援センター
発  刊 2021年9月
改訂第3版
定  価 2,970円(税抜価格 2,700円)
現場で直ぐ役に立つ PIC/S GMPに沿った監査マニュアル(2018年版) 改訂 カルテ精選用語集
2001年1月に「カルテ精選用語集」の初版を発刊以来、多数のご要望にお応えすべく、20年ぶりに「改訂 カルテ精選用語集」を刊行‼
CRAあるいはCRC(Clinecal Research Coordinator)、新薬開発における直接閲覧(SDV)担当者、モニタリング・監査担当者、治験関係者、製薬企業等の臨床開発担当者、GCP監査部門の方、第一線の医療従事者、医療関連用語を必要とする方々の必携の書。
詳細
書籍番号 1-3-70 編集・監修 北里大学医学部附属
臨床研究センター 教授 
熊谷 雄治
発  刊 2020年8月
訂2版発行
定  価 2,750円(税抜価格 2,500円)
現場で直ぐ役に立つ PIC/S GMPに沿った監査マニュアル(2018年版) 現場で直ぐ役に立つPIC/S GMPガイドラインパート1(2018年:一部改訂)とその手順書モデル
改訂された第3章、第5章及び第8章から必帯の手順書モデルを作成し、例示しています。

第3章『建物及び設備』の中から「構造設備の保守に関する手順書」
第5章『製造』の中から「交叉汚染の防止に関する手順書」
第8章『苦情及び製品回収』の中から「回収に関する手順書」

いずれも、今すぐ役に立つ手順書を揃えました。
詳細
書籍番号 1-1-270 編集・監修 株式会社ハイサム技研
PIC/S GMP研鑽プロジェクトチーム
発  刊 2019年1月
初版発行
定  価 2,970円(税抜価格 2,700円)
現場で直ぐ役に立つ PIC/S GMPに沿った監査マニュアル(2018年版) 現場で直ぐ役に立つPIC/S GMPに沿った監査マニュアル 2018年版
GMP省令に規定されている条項ごとの適合状況を自己点検するマニュアルは幾つか出版されている。
一方、「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」が平成24年に発出され、その後、パートⅠが改訂された。 これを機に、自社のGMP実施状況を「PIC/S GMPに沿って点検をするための監査マニュアル」として、わかりやすく且つ監査用や自己点検用として使いやすい様式で「監査マニュアル」を発刊しました。
詳細
書籍番号 1-1-260 編集・監修 株式会社ハイサム技研
PICS/GMP研鑽委員会
発  刊 2018年4月
初版発行
定  価 2,750円(税抜価格 2,500円)
現場で直ぐ役に立つ PIC/SのGMPを踏まえた実務者のための バリデーション手法 2017年改訂版 現場で直ぐ役に立つ PIC/SのGMPを踏まえた実務者のための バリデーション手法
2017年改訂版
バリデーションは、2015年10月のPIC/S GMPAnnex15の改定により、クオリフィケーション、包装のバリデーションはもとより、製造所内だけでなく流通過程にまで目が向けられ、わが国のバリデーション基準やGMP事例集にはない項目が追加された。改正PIC/S GMP Annex15を踏まえた最新のバリデーションの考え方をより分かり易く解説! バリデーション全集として読者待望の1冊! 詳細
書籍番号 1-1-210 編集・監修 NPO法人
医薬品・食品品質保証支援センター
発  刊 2017年10月
初版発行
定  価 6,600円(税抜価格 6,000円)
現場で直ぐに役立つ PIC/S GMP対応のための事例ハンドブック 現場で直ぐに役立つ PIC/S GMP対応のための事例ハンドブック
本書において、改めてわが国がPIC/Sに加盟したことの目的、目標を解説し、PIC/Sの GMPガイドラインとわが国のGMP省令・施行通知とのギャップ、構造設備に求める要件と適格性評価、文書類の整備、自己点検、人材育成、および現在、行政や業界関連団体等で検討されているGDPなどPIC/S GMPアネックスの部分についても、対応のための手順フロー図や書式などの事例を収載し、製品品質の継続的改善のために少しでも参考になればと思い編集しました。 詳細
書籍番号 1-1-250 編集・監修 株式会社ハイサム技研
PICS/GMP研鑽委員会
発  刊 2016年12月
初版発行
定  価 6,600円(税抜価格 6,000円)
製品品質照査報告書事例
PIC/S GMPガイドラインを踏まえて、2013年8月に発出された改正施行通知に、GMPの要求事項として「製品品質の照査」が明記されました。医薬品等各社様から、「製品品質の照査」を実施するにあたり、その『ひな形』として使用できる「製品品質照査報告書の記載事例」を要望する声が多く寄せられ、これにお応えするために、製品のライフサイクルを通じて、例えば、原料受入れから、製造工程・設備、変更・逸脱、市販後の品質情報収集にわたり、それぞれの実務経験者を集結し、編集・発刊することと致しました。 本書が医薬品各社様にとって「製品品質照査報告書」作成の参考になり、その一助を担うことができれば幸いに存じます。 詳細
書籍番号 1-1-240 編集・監修 NPO法人
医薬品・食品品質保証支援センター
発  刊 2016年2月 定  価 6,050円(税抜価格 5,500円)
実務者のための品質リスクマネジメント手法 実務者のための品質リスクマネジメント手法
製剤開発・設備設計の段階から製剤・包装・試験検査・設備保全等のプロセスを通じてトラブルの可能性を推測し、事前に予防し、トラブル発生の場合には逸脱管理を適切に行い再発防止することなど実務のための座右の書
NPO-QAセンター指導員による専門技術と豊富な経験を活かし、具体的事例を交えた直ぐに適用できる手法を提示した必須の書
詳細
書籍番号 1-1-230 編集・監修 NPO法人
医薬品・食品品質保証支援センター
発  刊 2015年2月
初版発行
定  価 6,600円(税抜価格 6,000円)
現場で直ぐ役に立つ PIC/S GMP を踏まえた 実務者のための製品標準書作成マニュアル 現場で直ぐ役に立つ PIC/S GMP を踏まえた
実務者のための製品標準書作成マニュアル
製品ライフサイクルを通じて得られた多くの知識やノウハウを集積し、 その中から有用な情報を適時的確に取り入れ製品品質の継続的改善に繋ぐためのツールとして、 今後を指向した画期的な製品標準書モデルを例示 詳細
書籍番号 1-1-200 編集・監修 NPO法人
医薬品・食品品質保証支援センター
発  刊 2014年2月
初版発行
定  価 6,285円(税抜価格 5,714円)
医薬品の品質ガイドブック 医薬品の品質ガイドブック
後発医薬品や一般医薬品に焦点を置いた開発、申請から製造までの他に例を見ない格好の品質ガイドブック!更に、国際化の流れのなかで、ICH-Qシリーズのポイントを解説! 詳細
書籍番号 1-1-120 編集・監修 NPO法人
医薬品・食品品質保証支援センター
発  刊 2011年2月 定  価 6,285円(税抜価格 5,714円)
製造指図・記録書作成マニュアル 製造指図・記録書作成マニュアル
製造指図・記録書作成、組織のスキルアップ、戦力強化のため、グローバルな視点で「製剤の達人」らの書下ろし。 詳細
書籍番号 1-1-050 編集・監修 NPO法人
医薬品・食品品質保証支援センター
発  刊 2009年2月 定  価 10,476円(税抜価格 9,524円)
製剤・包装機械の運転・点検マニュアル 製剤・包装機械の運転・点検マニュアル
作業員の現場の悩みをその場で解消する運転・保守点検の手順書。 [ CD付 ] 詳細
書籍番号 1-1-070 監  修 日本製薬団体連合会GMP委員会
製剤機械技術研究会GMP委員会
発  刊 2002年2月 特  価 3,300円(税抜価格 3,000円)
健 康 食 品 G M P 手 帖 健 康 食 品 G M P 手 帖 
●健康食品とは ●GMP規則 ●製造管理 ●製造衛生管理 ●倉庫管理 ●品質管理 ●委受託製造管理 詳細
書籍番号 1-1-080 編集・監修 NPO法人
医薬品・食品品質保証支援センター
発  刊 2006年5月 定  価 1,100円(税抜価格 1,000円)
GMP/GVP/GQP 医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック GMP/GVP/GQP 医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック
他にあまり類を見ない 必携の1冊!
筆者らの経験や業界で見聞きした事例の一部を紹介。
詳細
書籍番号 1-1-100 編集・監修 NPO法人
医薬品・食品品質保証支援センター
発  刊 2010年2月 定  価 5,238円(税抜価格 4,762円)