医薬専門書の企画出版、許認可申請等、品質保証のサポート、トータルエンジニアリングはハイサム技研へ。

“ 健康食品のＧＭＰバイブル ”

書籍番号 ： 1-1-080

定価　1,000円　（税込）
Ａ6変形判　160頁
編集・監修　特定非営利活動法人
医薬品・食品品質保証支援センター　（略称：ＮＰＯ-ＱＡセンター）

○ 現場で直ぐ役に立つＧＭＰのエッセンスを満載
○ 現場で携帯できるハンディタイプのＧＭＰ導入への道標
○ 製造関係者には必携の手貼

本書は「常にＧＭＰと共にある」ことを目的として、ＧＭＰの解説と必要なガイドラインを手帖サイズに収録。 ミーティングに朝の朝礼に、簡単にポケットから取出して研修に参加できる。 時間を、手間を省き、ＧＭＰの理解をさらに深める好個の一冊。

参考となる条文等は「参考資料」に抜粋

第�T部　解説の部　　−健康食品ＧＭＰの理解と実践のために−

第1章　健康食品とは
医薬品」と「健康食品」/「特別用途食品」の創設/保健機能食品制度の導入/「保健機能食品」の分類/「特別用途食品」と「保健機能食品」の制度上の分類/健康食品の分類と関連する法規/健康食品品質の信頼性

第2章　健康食品ＧＭＰ
ＧＭＰの基本的な考え方/組織責任者/基準書類の作成

第3章　製造管理
製造作業に係る文書と作業手順/製造管理のポイント/形状と重要行程/バリデーション/表示/異物の混入防止/汚染及び混同/苦情と回収

第4章　製造衛生管理
作業環境の清浄管理/作業員の健康管理及び安全管理/機械設備及び作業室の清掃・整理整頓/服装及び入退室時の注意事項/作業室内での行動時の注意事項/防虫・防そ対策

第5章　倉庫管理
荷受（検収）作業のポイント/保管と入出庫のポイント/出荷作業のポイント

第6章　品質管理
試験検査に係る文書と作業手順/試験検査の手順/倦怠採取のポイント/試験検査のポイント/標準品の使用と保管/試験検査室における注意事項

第7章　委受託製造管理
取決めの内容/委受託製造のポイント

第�U部　参考資料の部　−健康食品ＧＭＰ研修などで法令・通知等を参考とするために−

資料1　食品衛生法（抜粋）
資料2　厚生労働省医薬食品局食品安全部長
「錠剤、カプセル状等食品の適正な製造に係る基本的な考え方について」及び
「錠剤、カプセル状等食品の原材料の安全性に関する自主点検ガイドライン」について
資料3　厚生労働省医薬食品局食品安全部　基準審査課新開発食品保健対策室長
「健康食品」に係る制度に関する質疑応答集について（抜粋）