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講座・セミナー案内
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2019年度 第4回 PIC/GMP事例研鑽会のご案内
― 改正GMP省令発出前の対応準備のための研鑽講座 ―

GMP省令が、PIC/S GMP等との国際整合化のために、約16年振りに広範囲に改正されます。
これに伴い、 ①医薬品品質システム・マネジメントレビューなど新たな制度 、②平成25年(2013)のGMP施行通知(薬食監麻0830第1号)に追加されたPIC/S GMPの重要事項(所謂ギャップ6項目)、 ③その他、条文・用語などの整理など、改正省令へ取り込まれることが予想されます。
QA・QC、製造、設備保全、原材料調達など各部門の実務において、改正省令に対応準備するために、改正に至る目的・履歴、実施すべき事項とその手順書(データインテグリティを含む)など、直ぐ役に立つ講座を企画しましたので、この機会をお見逃しなくご利用ください。

日時 2019年9月27日(金) 13:00 ~ 16:40   ( 受付 12:00~ )
場 所 天満研修センター (大阪市北区錦町2-21) TEL:06-6354-1927
アクセスは新大阪から8分、JR大阪から4分
JR大阪⇒JR天満駅(2分)⇒ 会場(徒歩2分)
定 員 70名
参加料
会  員 20,000 円 (配布資料代を含む) 
会員以外 25,000 円 (配布資料代を含む) 
配布資料 講座資料及びPIC/S GMP対応のための事例ハンドブックを参加者全員に配布
→ プログラム・お申し込みはこちらから


2019年度 秋季PIC/S GMP事例研鑽会のご案内
― 実務者のためのGMP事例研鑽講座Step1~Step3 ―
内 容

新緑の「初めての人のためのGMP 講座」に続いて、晩秋に「実務者のためのGMP 講座」を開催します。
PIC/S GMP によるグローバル化のもと、近くGMP 省令改正が予想される中、重要で必須の3 要件「品質の検証(バリデーション)、品質リスクの抽出、品質システムのもと品質の維持改善」を事例を交えて解説します。



場 所 天満研修センター (大阪市北区錦町2-21) TEL:06-6354-1927
アクセスは新大阪から8分、JR大阪から4分
JR大阪⇒JR天満駅(2分)⇒ 会場(徒歩2分)
定 員 70名
参加料
1日分 一般 35,000円
全3日分 一般 30,000円×3=90,000円


ハイサム技研会員 30,000円
ハイサム技研会員 25,000円×3=75,000円

詳細は、申込書の2/2頁をご参照ください

配布資料 講座資料及び下記書籍を参加者全員に配布
Step 1: バリデーション手法 Step 2: 品質リスクマネジメント手法 Step 3: 製品品質照査報告書事例
講師略歴 清川眞澄 ハイサム技研顧問、原薬R&D、FDA査察対応、品質保証・原料供給者管理等経験豊富 高木 肇 ハイサム技研顧問、経口剤・注射剤R&D・技術移転から工場運営まで経 初代秀一 NPO-QAセンター会員、固形製剤の標準設定、品質保証において製造・品質管理 岡田克典 NPO-QAセンター会員、製造技術部門において包装現場に密着した標準設定と改善業務 小川 哲 (株)ダイキンアプライドシステムズ ヘルスケア事業部 設計担当部長 佐藤耕治 ハイサム技研顧問、ファルマサトウ代表、日本CMO協会顧問、製剤機械技術学会監事
→ プログラム・お申し込みはこちらから
→ 研鑽会の様子

バックナンバー
2019.07 2019年度 PIC/S GMP研鑽講座 第3回 詳細
2019.06 2019年度 PIC/S GMP研鑽講座 第2回 詳細
2019.05 2019年度 PIC/S GMP研鑽講座 第1回 詳細
2019.03 平成30年度 : PIC/S GMP研鑽講座 第8回 詳細
2018.12 平成30年度 : PIC/S GMP研鑽講座 第7回 詳細
2018.11 平成30年度 : PIC/S GMP研鑽講座 第6回 詳細
2018.10 平成30年度 : PIC/S GMP研鑽講座 第5回 詳細
2018.09 平成30年度 : PIC/S GMP研鑽講座 第4回 詳細
2018.07 平成30年度 : PIC/S GMP研鑽講座 第3回 詳細
2018.06 平成30年度 : PIC/S GMP研鑽講座 第2回 詳細
2018.05 平成30年度 : PIC/S GMP研鑽講座 第1回 詳細
2018.04 平成30年度 ハイサム技研(創業謝恩)桜花セミナー のご案内 詳細
2018.03 初めての人のためのGMP講座 Step1 詳細
2017.12 平成29年度:PIC/S GMP研鑽講座 第7回 詳細
2017.11 平成29年度:PIC/S GMP研鑽講座 第6回 詳細
2017.09 平成29年度:PIC/S GMP研鑽講座 第5回 詳細
2017.07 平成29年度:PIC/S GMP研鑽講座 第4回 詳細
2017.06 平成29年度:PIC/S GMP研鑽講座 第3回 詳細
2017.05 平成29年度:PIC/S GMP研鑽講座 第2回 詳細
2017.02 平成29年度:PIC/S GMP研鑽講座 第1回 詳細
2017.04 平成29年度:ハイサム技研 創業10周年記念セミナー 詳細
2017.02 平成28年度:PIC/S GMP研鑽講座 第6回 詳細