延期のお知らせ
新型コロナウィルス感染拡大による影響を考慮し、3月13日（金）、 4月24日（金）に予定しておりました「改正GMP省令（予測）とPIC/S GMPガイドラインとの対応講座Step1-Step2」の開催を５月、６月に延期させて頂くことになりました。
延期後の日程につきましては、決定次第案内させて頂きます。
| 2020年 実務者のためのGMP事例研鑽講座ご案内 ― 改正GMP省令（予測）とPIC/S GMPガイドラインとの対応講座Step1-Step2 ― |
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| ■ | 内 容 | ： |
PIC/S GMPガイドラインとの整合化の一環として、平成25年8月発出のGMP施行通知により、品質リスクマネジメント等、いわゆるギャップ6項目の取扱いが示され、引き続き、医薬品品質システムの取り込み 委受託間での適切な品質・技術情報の連絡及び品質部門での品質保証業務などを定めた改正GMP省令が、近く発出されるものと予測されます。  |
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| ■ | 日時 | ： | 2020年3月13日 (金)10：30～16：40 (受付 10：00～) | |
| ■ | 場 所 | ： | 日本バルク薬品第2ビル5階 （大阪市中央区道修町3-2-5） TEL：06-6228-6061（ハイサム技研） Osaka Metro 御堂筋線 淀屋橋駅 |
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| ■ | 定 員 | ： | 20名 定員になり次第、お断りの連絡をさせて頂きます。 | |
| ■ | 参加料 |
： | 1日分 一般 35,000円 ハイサム技研会員 30,000円 2日分 一般 65,000円 ハイサム技研会員 55,000円 |
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| ■ | 配布資料 | ： | 講座資料及び下記書籍を補助資料として参加者全員に配布 ★ ハイサム技研 GMP研鑽資料（非売品） |
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| ■ | 配布資料 | ： | 清川眞澄 ハイサム技研顧問、原薬R&D、FDA査察対応、品質保証・原料供給者管理等経験豊富 高木 肇 医薬品GMP教育支援センター代表、経口剤・注射剤R&D・技術移転から工場運営まで経験豊富 日高哲郎 ハイサム技研顧問、医薬品の承認関係、治験薬の品質管理及び品質試験関係業務等経験豊富 合田富雄 ハイサム技研顧問、医薬品製造設備・保守業務及び国内外のGMP監査を多数実施 | |
| ■ | プログラムおよび講師 | ： | 表面参照 | |
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