| 平成30年度 ： PIC/S GMP研鑽講座 第8回（ご案内） ― 医薬品品質システムから継続的改善・CAPAへ繋ぐための事例研鑽講座 ― |
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| ■ | 内 容 | ： | 昨今の大手企業による車の無資格検査、素材や免震装置などの品質データ改ざんや基準不適合品の出荷等の相次ぐ問題は、当該企業の全社的な品質意識の希薄さを露呈し、特に素材や装置の品質問題は製品(例えば自動車・航空機や建物など)の安全・安心を損うおそれがあり、わが国の“ものづくり”への信頼性が揺らぎかねない状況をもたらしており、早急な全社的な品質システムの見直しを示唆しているように思われる。 2018年1月にPIC/S GMPガイドライン パートⅠの改訂版が発出され、第1章「品質マネジメント」が「医薬品品質システム」に変更され、全社的な品質保証システムのもと、上級経営陣が関与し、治験薬製造、技術移転、商業生産から製品の終息に至るまで適切な品質の維持と継続的改善を求めている。 本講座では、継続的改善に繋がる事項として、製品品質照査、CAPAシステム、包装工程、品質管理及び自己点検、異物混入などを取り上げ、全社的な活動の中で、さまざまな角度からどのような継続的改善ができるのかを、経験豊富な講師陣により解説する。 |
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| ■ | 日 時 | ： | 平成31年3月28日（木）及び3月29日（金） 10：30～16：30（受付：9：40～） | |
| ■ | 場 所 | ： | 天満研修センター （大阪市北区錦町2-21） TEL：06-6354-1927 アクセスは新大阪から8分、JR大阪から4分 JR大阪⇒JR天満駅（2分）⇒ 会場（徒歩2分） |
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| ■ | 定 員 | ： | 50名 |  |
| ■ | 講 師 | ： | 裏面2/3 & 3/3頁の案内プログラム参照 | |
| ■ | 講座内容 | ： | 3講座／日 × 2日（裏面2/3・3/3頁頁の案内プログラム参照） | |
| ■ | 参加料 |
： | 会 員 : 35,000円 (配布資料代を含む) 会員以外 : 40,000円 (配布資料代を含む) |
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| ■ | 講座資料 | ： | 研鑽資料集及び「製品品質照査報告事例」（右写真）を参加者全員に無償配布 | |
| → 詳細・お申し込みはこちらから → 研鑽会の様子 |
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