医薬専門書の企画出版、許認可申請等、品質保証のサポート、トータルエンジニアリングはハイサム技研へ。

新緑の「初めての人のためのGMP 講座」に続いて、晩秋に「実務者のためのGMP 講座」を開催します。
PIC/S GMP によるグローバル化のもと、近くGMP 省令改正が予想される中、重要で必須の3 要件「品質の検証(バリデーション)、品質リスクの抽出、品質システムのもと品質の維持改善」を事例を交えて解説します。

PIC/Ｓ ＧＭＰガイドラインとの国際整合化に沿って、近く、ＧＭＰ省令の改正が予想されます。
この改正の中核として「医薬品品質システム」を構築し、全社的な品質保証システムの下、上級経営陣が関与して、治験薬製造、技術移転、商業生産から製品の終息に至るまで、製品ライフサイクルにわたり、適切な品質の維持と「継続的改善」が求められます。
本講座では、継続的改善に繋がる事項として、「製品品質照査」、「CAPAシステム」、「包装工程」、「マネジメントレビュー」などを取り上げ、多彩な角度からどのような継続的改善が出来るのかを経験豊富な講師陣より解説します。