医薬専門書の企画出版、許認可申請等、品質保証のサポート、トータルエンジニアリングはハイサム技研へ。

製造販売承認制度の許認可要件であるGMP・GQP・GVP
手順書モデルを満載した書籍（手順書作成マニュアル）
完売につきＣＤによる対応
必要な部署で　必要部数をコピー！！

書籍番号 ： 1-1-0030

定価　7,000円（税込み）
企画・編集および監修
特定非営利活動法人　医薬品・食品品質保証支援センター

○ 改正ＧＭＰで求められる変更管理、逸脱管理の適切な運用手順書として絶好の参考書
○ ＧＱＰで必要な品質管理業務手順書とその関連の各手順を網羅した画期的な事例書
○ 製造販売後安全管理業務手順書はＧＶＰで新たに対象となった
　　「処方せん医薬品以外の医薬品」にも焦点をあてた直ぐ役に立つ手順書モデル
○ 委受託の全面解禁にともない増加の予想される
　　製造販売業と製造業との間の取決め事項の明文化のために必須の書

目　　次

第�T部　解説の部１
1．本書の利用にあたって

第�U部　ＧＭＰ・ＧＱＰ・ＧＶＰ共通手順書
1．品質管理及び製造販売後安全管理従事者の責務及び管理体制
　　（ＧＱＰ・ＧＶＰ共通：参考事例）
2．文書及び記録に関する管理規定
　　（ＧＭＰ・ＧＱＰ・ＧＶＰ共通：参考事例）

第�V部　ＧＭＰ関係手順書
1．変更管理に関する手順（モデル）　変更管理手順書（参考事例）
2．逸脱処理に関する手順（モデル）　逸脱管理手順書（参考事例）

第�W部　ＧＱＰ関係手順書
品質管理業務の手順に関する文書（モデル）
1．品質管理業務手順書（参考事例）
2．各種手順書（参考事例）
（1） 市場への出荷の管理に関する手順
（2） 適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順
（3） 品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順　（回収処理を含む）
（4） 自己点検に関する手順
（5） 教育訓練に関する手順
（6） 文書及び記録等の管理に関する手順
（7） その他品質保証業務を適正かつ円滑に実施するために
　　　必要な手順・委受託製造管理に関する事項

第�X部　ＧＶＰ関係手順書
製造販売後安全管理に関する業務の手順に関する文書（モデル）
製造販売後安全管理業務手順書（ＧＶＰ：参考事例）